ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其医疗器械的特殊原则。
ISO 13485标准认证能带来什么好处?
1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费;
2. 控制整个供应链的安全、效率和性能;
3. 因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;
4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。
依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。
ISO13485质量管理体系认证申请条件：
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 .在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
