IS013485医疗器械管理体系简介：
IS013485医疗器械管理体系认证适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
认证项目 |
IS013485医疗器械管理体系认证 |
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认证周期 |
20-30个工作日左右 |
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认证对象 |
工厂企业、政府机构、服务组织等 |
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认证费用 |
详情请咨询195 2369 1359 |
客信认证简介：
安徽客信认证服务有限公司主营业务包括管理咨询、项目申报、知识产权、智能科技等版块，在现有业务稳步发展的同时，公司将全面布局人工智能建设研发、工业云平台建设与管理、管理软件开发与应用、人工智能应用服务、大数据技术咨询与服务等，努力成为行业引领者。
客信认证业务范围：ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、诚信管理体系、服务认证、GB/T50430、HACCP、QS(SC)、3C、ISO27000、ISO20000、能源管理体系等认证服务,博天亚可针对企业管理的各个层面进行规范、完善和提高，以满足不同客户的管理和培训需求，致力于提供最佳的问题解决方案，以帮助企业搭建一个能真正实现持续改进的管理平台，同时塑造一支观念超前，高效合作的管理团队。
客信认证始终坚持以“为客户创造价值，与客户共同成长”的使命，创造性地提出了”Total Solution”的服务形式，即根据企业发展现状提供全价值链的整体解决方案，助力于企业的成长与变革。优质的服务、雄厚的技术力量、先进的管理水平是博天亚业务顺利开展的有力保证。多年来，公司始终坚持“诚信、竞争、创新、发展”的宗旨，努力承担社会责任，在为客户提供优质服务的同时，力争成为中国企业助跑专家。
IS013485认证申请注册的条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。p>
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。p>
5 IS013485医疗器械管理体系认证在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
IS013485认证的大致流程：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
IS013485医疗器械管理体系认证认证的好处：1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
